湖北省药品监督办理局关于国产牙膏存案办理有关事项的公告（2023年 第60号）

　　根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监督办理法规和简化已上市牙膏存案材料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）要求，现就湖北省施行国产牙膏存案办理工作的有关事项公告如下：

　　一、根据《化妆品监督办理法令》（以下简称《法令》）和《牙膏监督办理方法》（以下简称《方法》）规则，自2023年12月1日起，湖北省内国产牙膏存案人应当在牙膏上市出售前，经过牙膏存案信息服务渠道向湖北省药品监督办理存案。牙膏存案人应该根据国家药监局发布的《牙膏存案材料办理规则》等要求，提交下列完好材料：

　　一起，经过牙膏存案信息服务渠道上传成效声称所根据的文献材料、研讨数据或许产品成效点评材料的摘要。仅声称具有清洁成效的牙膏产品可免予上传摘要。

　　二、自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏存案人可经过存案渠道提交以下简化材料，对已上市的牙膏产品做初次存案：

　　（一）牙膏存案人根底信息。包含存案人称号、地址、联系方式等。托付出产的，还应当一起提交实践出产企业的称号、地址、联系方式等；

　　（三）证明产品具有安全运用前史的有关的材料。包含但不限于产品上市以来的出产投料记载、出售发票、查验陈述等有关的材料，以及存案人对产品安全性和存案材料真实性的相关许诺。

　　简化存案的牙膏产品，牙膏存案人应当于2025年12月1日前，依照相关法规规则要求，收拾完结相应的产品存案材料。第一批产品上市出售日期在2021年1月1日之前的，产品存案材料可由存案人留档备检；第一批产品上市出售日期在尔后的，存案人应当经过存案渠道提交完好的存案材料。

　　简化存案的牙膏产品，标签标示的内容契合《法令》《方法》和《化妆品标签办理方法》等规则要求，仅标签标示的格局等有必要进行标准调整的，能够在简化存案时运用已上市的出售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完结产品标签更新。除仅声称具有清洁成效的外，简化存案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，经过存案渠道上传并发布产品成效声称根据的摘要。

　　三、牙膏存案信息服务渠道已于2023年10月1日正式上线。存案人初次运用的，可登录国家药品监督办理局网站（），在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏存案信息服务渠道”；已有法人账号的存案人，可直接登录并绑定。

　　四、其他未尽事宜，依照《法令》《方法》和《124号公告》等规则履行。有关问题及建议请咨询、87111696。